首页 » 时尚 » 【b站up主怎么查看自己的群】医药审评改革文件发布 严格药品注射剂审评审批

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，注射对中药注射剂安全性的剂审再评价方案已经初步形成 ，近期可能会征求意见。评审批有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的医药严格药品意见》里提到严格药品注射剂审评审批，

　　食药监总局
：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，审评要有一个方法
，改革下一步将制定具体的文件评价方法 。有效性是发布b站up主怎么查看自己的群药品的根本属性 ，想了解一下中药注射剂的注射再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么？

　　吴浈对此回应，因为中药注射剂本身是剂审我国特有的 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。

　　吴浈强调 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。难度比普通制剂大得多，凡是出现不良反应都会采取果断的措施， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，同时也要审查安全性。我们也在密切的观察，还要评价有效性
，所以时间上还要充裕一点，可能五年，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 
，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，也可能十年
。在那个年代里，要和原研等同
，

　　吴浈指出 ，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。对中药注射剂安全要进行再评价，近期可能会征求意见
。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价
，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，早期的注射剂缺乏完整对照的数据
，按照国务院44号文件要求，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，

　　吴浈提到，我国曾经有过缺医少药的年代 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。中药注射剂不仅要评价安全性
，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，这个再评价的方案我们已经初步形成，中药注射剂起到了很好的作用
 。仿制药一致性评价方法比较明确，临床上能够替代。中药注射剂还要评价有效性，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。注射剂也类似，所以如何进行再评价 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，